04 jun. 2020

Entrevista a Guadalupe Santa - Cómo afecta la crisis del COVID19 en el ámbito de las licencias sanitarias

A continuación, Guadalupe Santa, especialista en marcado CE de CETEM, responde a diversas cuestiones sobre las necesidades de las empresas del sector del mueble en el mercado sanitario y sobre la ayuda que puede ofrecer CETEM para la obtención de esta licencia.

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La crisis sanitaria del COVID-19 ha generado una serie de necesidades en los usuarios que pueden ser solventadas por las empresas del sector del mueble. En este ámbito sanitario, ¿cómo están respondiendo las empresas de nuestro sector?

Ante esta crisis sanitaria que estamos viviendo, las empresas fabricantes de mobiliario socio-sanitario, tales como camas articuladas, sillones sanitarios, colchones, etc., se han convertido en grandes aliadas de nuestro sistema sanitario, atendiendo a la creciente demanda de dicho equipamiento tanto en hospitales convencionales como de campaña, residencias de mayores e incluso para el cuidado de pacientes en domicilios. Asimismo, y ante la falta de suministros en el mercado, de otros productos y herramientas esenciales que permiten combatir la pandemia, otros fabricantes del sector del mueble, han reconvertido sus líneas de producción hacia la fabricación de dichos productos considerados hoy estratégicos, tales como mascarillas, ropa sanitaria, pantallas faciales, mamparas protectoras de separación, material antibacteriano, etc.


En el caso de productos sanitarios, imaginamos que este tipo de productos tendrán que ser homologados. ¿En qué consiste este proceso de homologación? ¿cuáles son las barreras más difíciles de salvar para las empresas?

En efecto, todos los productos sanitarios puestos en el mercado deben de llevar el marcado CE de conformidad con la legislación europea y nacional que le aplican, para lo cual tanto el producto como el fabricante deberán de cumplir con una serie de requerimientos, en concreto, el fabricante de productos sanitarios deberá disponer de la licencia previa de funcionamiento otorgada por la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
Generalmente las barreras más difíciles de salvar para las empresas del sector del mueble en el proceso de aplicar y hacer cumplir dichos requerimientos, es la gran cantidad de documentación que hay que generar, así como el plazo para obtenerla, ya que se trata de un proceso en el que hay que elaborar un gran volumen de documentación y realizar una serie de ensayos que acompañarán al producto sanitario. Toda esto habrá que presentarlo ante la AEMPS para su evaluación y obtención de la correspondiente licencia de fabricación si todo es correcto. 


Parece difícil asimilar que una empresa de muebles pueda entrar en el mercado sanitario ¿son muchas las empresas que están optando por esta vía para ampliar su mercado?

No es tan difícil siempre y cuando el producto fabricado tenga una finalidad médica específica y cumpla con la definición de “producto sanitario” dada por el nuevo Reglamento 2017/745 de PS (pág. 5).
En los últimos años, un total de 10 empresas relacionadas con la fabricación de mobiliario como camas eléctricas, sillones de tratamiento, colchones terapéuticos, etc., han confiado en la experiencia de CETEM para obtener el marcado CE de sus productos; así como para solicitar y tramitar la licencia de fabricación de productos sanitarios ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). En concreto y tras el inicio de la pandemia del COVID-19, son ya unas 6 empresas fabricantes de mobiliario las que, por necesidad imperiosa del mercado, han acudido a CETEM con el interés de certificar sus productos bajo la legislación europea de productos sanitarios.


¿Cómo se ayuda desde CETEM a las empresas que quieren obtener el registro sanitario de sus productos?

Lo primero que hacemos desde CETEM es identificar la directiva europea y la normativa aplicable al producto en cuestión, atendiendo a su finalidad prevista, entorno de uso, riesgo, etc. Una vez queda claro que se trata de un producto sanitario, comprobamos el procedimiento de evaluación que le aplica dependiendo del riesgo del producto, siendo generalmente para el mobiliario sanitario el de “autocertificación” por parte del fabricante. Desde CETEM ayudamos y acompañamos en todo momento a las empresas en el proceso de regulación de su producto, elaborando toda la documentación que debe acompañar al mismo, tal y como: el análisis de los requisitos de seguridad aplicables, el Expediente Técnico, los manuales de uso, etiquetado, el Análisis de Riesgos, la gestión de calidad, además de realizar los ensayos de producto bajo la normativa aplicable. Y por otra parte, asesoramos y elaboramos junto con el fabricante toda la documentación necesaria a presentar ante la AEMPS para solicitar la licencia de fabricación de productos sanitarios, gestionando dicha solicitud desde la apertura del expediente en la sede electrónica hasta el momento de concesión de la licencia por parte de Sanidad.


¿Qué podéis ofrecer a las empresas que ofrecen otro tipo de productos, no sanitarios, pero que también son adecuados en la lucha contra el COVID-19?

Tal y como he indicado anteriormente, lo primero que ofrece CETEM a las empresas, sea cual sea el producto, es un análisis de la normativa de aplicación en el mercado al que va destinado, obligatoria y voluntaria, para que la empresa disponga de toda la información para tomar sus decisiones. No todos los productos destinados a combatir el COVID-19 tienen porque tratarse como producto sanitario, si no que también puede tratarse de un equipo de protección individual, como es el caso de las mascarillas FPP2, a las que aplicarían el reglamento europeo 2016/425 de equipos de protección individual; o bien de un elemento de protección como las mamparas de separación de cristal, plástico duro, tejido, etc. a las que les aplican las normas UNE EN 1023-1 y 2, de resistencia, estabilidad y seguridad. 
En aquellos casos en los que se dispone de maquinaria adecuada para la realización de los ensayos se realizan en CETEM, y cuando no, tenemos una red de laboratorios donde las empresas pueden realizar los ensayos con total garantías. En la actualidad, en CETEM podemos realizar multitud de ensayos de producto como asientos, mecanismos, camas, colchones, ataúdes e incluso mamparas de separación, estas últimas con una importante demanda de ensayos en las últimas semanas.